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| 11:20 Uhr

Rückruf läuft bereits
Valsartan: Verunreinigte Charge von weiterem Hersteller entdeckt

Eine Tablettenverpackung eines Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan. Nachdem bereits Anfang Juli etliche Chargen von Valsartan-Medikamenten zurückgerufen wurden, die ihren Wirkstoff von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals bezogen hatten. Nun ist erneut eine verunreinigte Valsartan-Charge entdeckt worden. Diesmal stammt der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Tianyu.
Eine Tablettenverpackung eines Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan. Nachdem bereits Anfang Juli etliche Chargen von Valsartan-Medikamenten zurückgerufen wurden, die ihren Wirkstoff von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals bezogen hatten. Nun ist erneut eine verunreinigte Valsartan-Charge entdeckt worden. Diesmal stammt der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Tianyu. FOTO: dpa / Fabian Sommer
Berlin. Wie das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert, sind in einer Charge von Medikamenten mit dem Wirkstoff Valsartan eines weiteren chinesischen Herstellers Verunreinigungen entdeckt worden. Der erste Fall von Verunreinigungen wurde Mitte Juli bekannt.

Diesmal handelt sich um Medikamente des Herstellers Zhejiang Tianyu, teilt das BfArM auf seiner Homepage mit. In Deutschland nutzt der Zulassungsinhaber Aurobindo Pharma GmbH Valsartan des jetzt betroffenen Herstellers. In einzelnen getesteten Chargen wurden wie im ersten Fall von Verunreinigungen leicht erhöhte N-Nitrosodimethylamin (NDMA)-Werte gemessen wurden. Die Substanz könnte laut der Internationalen Agentur für Krebsforschung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bei längerem Gebrauch krebserregend sein.

Das bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit hatte auf Veranlassung der Regierung von Oberbayern kurzfristig die potentiell betroffenen Arzneimittel von Aurobindo analysiert. Dabei wurden NDMA-Mengen gefunden, die jedoch deutlich unter den Mengen liegen, die zuvor beim Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceuticals gefunden wurden. Valsartan-Medikamente unter anderem von 1a-Pharma, Stada, Hexal, Henning oder Heumann waren vom ersten Rückruf betroffen.

Nach Auskunft von Autorobindo ist die Charge VZM18001-23B die einzige Charge mit verunreinigtem Valsartan des nun betroffenen Wirkstoffherstellers Zhejiang Tianyu, die sich in Deutschland im Verkehr befindet . Bei allen anderen Zulassungen werde ein anderer Wirkstoffhersteller verwendet.

Nach Kenntnis des BfArM wurde der Rückruf dieser einen betroffenen Charge des Arzneimittels Valsartan „HCT Aurobindo 320/25 mg“ bereits von der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, angestoßen. Auch wenn die gemessenen NDMA-Mengen deutlich unter den Mengen liegen, die beim Hersteller Zhejiang Huahai gefunden wurden, empfiehlt das BfArM auch in diesem Fall auf ein Arzneimittel zu wechseln, welches keine NDMA-Verunreinigung aufweist. Patienten sollten sich dazu mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Diese können dann abklären, ob das von ihnen derzeit eingenommene Arzneimittel aus dieser einen zurückgerufenen Charge stammt.

Es gilt weiterhin, dass die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden sollen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.

Eine Liste aller bisher betroffenen Medikamente gibt es hier.

Valsartan-Rückruf: Fragen und Antworten zum Thema vom BfArM.

(red/lsc)